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                    關于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知

                    瀏覽次數:348發布時間:2021-04-27

                           為保障兒童用藥安全有效,解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后,特別是已有循證醫學證據的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內容不能及時納入說明書,影響兒童用藥問題,“藥品審評中心與國家兒童醫學中心(北京)戰略合作協議”中設立了“中國兒童用藥說明書規范化項目”,共同組織研究推進解決。經國家兒童醫學中心(北京)組織兒科與各領域專家研究論證,提出了第二批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內容。
                           藥品審評中心根據已發布的兒科藥物臨床研究相關技術指導原則,對國家兒童醫學中心(北京)提出的修訂內容,擬按照循證醫學證據充分可以直接修訂、循證醫學證據需要進一步分析討論及循證醫學證據不足還需要提供更多研究數據三種類型處理。對循證醫學證據充分,可以直接增加兒童適應癥及用法用量等內容的類型,尚需同時滿足如下條件:(1)該活性成分制劑在國外成人和兒童,以及中國成人中相應適應癥的安全有效性明確;(2)該活性成分制劑在ICH主要成員國家(歐洲國家、美國或日本)已獲批兒童適應癥;(3)既往國內兒童臨床用藥情況清楚,已積累了大量兒童用藥經驗。
                           經梳理品種清單,藥品審評中心已審評篩選出6個抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內容?,F向行業和社會征求意見,歡迎提出寶貴意見和建議。征求意見時限為自發布之日起一個月。
                           聯系人:周明 呂俊

                           聯系方式:zhoum@cde.org.cn,lvj@cde.org.cn

                    http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=43f7967d390a48e1

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                    友情鏈接 皓月醫療系統(大連)股份有限公司 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 中國臨床試驗注冊中心
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